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I. PROCEDURE DE DEMANDE D'AVIS DU CEBM DE L'IPT:
Les dossiers à soumettre pour avis au CEBM de l'IPT, doivent être remis en 3 exemplaires manuscrits auprès du secrétariat du comité à la direction générale de l'Institut Pasteur de Tunis.
Une copie numérique doit être envoyée par e-mail à l’adresse
Tous les documents du dossier numérique doivent être compilés en un seul document PDF ou en un seul fichier au format condensé (.zip ou .rar).
Tout dossier incomplet ne sera pas considéré.
A/ PIECES CONSTITUTIVES DU DOSSIER INITIAL:
1.Une lettre de correspondance au nom de Président du CEBM de l'IPT, présentant de façon succincte le projet de recherche et les dispositions prises par l'équipe d'investigation pour réaliser l'étude conformément aux règles de l'éthique.
2. Formulaire de saisine dûement rempli.
Formulaire pour des projets d'expérimentation humaine
Formulaire pour des projet d'expérimentation animale
3. Le protocole détaillé de l'étude.
4. Les formulaires d'information et de consentement destinés aux sujets volontaires appelés à être inclus dans le projet. Une version en langue arabe de ces documents, est exigée.
Il est recommandé vivement de se référer aux modèles listés ci-dessous, qu'ils faut adapter aux spécificités de chaque projet soumis.
4.1 Lettre d'information:
- Modèle de la lettre d'information (version arabe)
Pour les adultes
Pour les tuteurs
- Modèle de la lettre d'information (version française)
Pour les adultes
Pour les tuteurs
4.2 Formulaire de consentement
- Modèle de formulaire de consentement (version arabe).
Pour les adultes
Pour les tuteurs
Pour les tuteurs des incapables majeurs
- Modèle de formulaire de consentement (version française).
Pour les adultes
Pour les tuteurs
Pour les tuteurs des incapables majeurs
5. En cas d'experimentation aminale:
5.1 Fiche DPE: Descriptif du protocole expérimental sur animaux de laboratoire. Télécharger
5.2 Réactualisation du statut vaccinal du personnel expérimentateur. Télécharger
6. Evaluation double usage (si nécessaire)
6.1 Evaluation du double usage (début de projet) Télécharger
6.2 Evaluation du double usage (fin de projet) Télécharger
7. Autres documents (Contrats, MTA, Assurance,.....)
N.B.Le comité peut demander, selon les exigences dictées par l'évaluation du dossier soumis, tout complément d'information ou tout autre document utile pouvant servir pour éclairer davantage le comité au sujet du respect des règles de l'éthique biomédicale : conditions de déroulement des investigations, respect de la confidentialité et de l'anonymat ; les règles de sécurité ; des échantillons, leur circulation, leur conservation et leur devenir à la clôture du projet.
B. AMENDEMENT APPORTE A UN PROJET DE RECHERCHE Télécharger le formulaire d'amendement
Ce formulaire est soumis au CEBM de l'IPT pour avis relatif à un amendement proposé à un projet de recherche ayant déjà obtenu l'approbation du Comité. Lors de cette soumission, veuillez joindre le nouveau document ainsi qu'une copie de l'ancienne version annotée de façon à ce que les modifications apportées soient facilement accessibles.
C. NOTIFICATION DE LA FIN D'UN PROJET DE RECHERCHE Télécharger le formulaire de notification de fin de projet
Ce formulaire vise à informer le CEBM de l'IPT de la clôture d'un projet de recherche :
- Lorsque l'analyse des données est terminée ou qu'un rapport final a été rédigé.
- Lorsque la visite de clôture du projet a été effectuée par le promoteur.
II GUIDE POUR LA REDACTION DE LA LETTRE D'INFORMATION ET DU FORMULAIRE DE CONSENTEMENT
Il est vivement recommandé aux chercheurs, dans la rédaction de la lettre d'information et du formulaire de consentement, de se référer aux documents suivants:
- règles générales pour la rédaction de la lettre d' l'information et du formulaire de consentement. Télécharger
- guide pour la rédaction de la lettre d'information. Télécharger
- Code conduite de l'IPT. Télécharger
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Objectifs et missions
L'Institut Pasteur de Tunis a, depuis 1992, son propre Comité d'Ethique Bio-Médicale.
Ce comité est inscrit au sein du Bureau pour la Protection des recherches sur l'Homme (OHRP) aux Etats-Unis (numéro d'enregistrement IRB00005445, FWA00010074) et s'est engagé, selon cette inscription, à suivre la déclaration d'Helsinki pour la recherche médicale institutionnelle impliquant des sujets humains, y compris la recherche sur du matériel humain et des données identifiables.
Le processus suivi par le Comité d'Ethique Bio-Médicale (CEBM) est d'examiner après demande d'autorisation de tous les candidats, leurs protocoles, objectifs et méthodologies.
Le CEBM doit identifier les risques (physiques, psychologiques, sociales et économiques) associés à la recherche, déterminer que ces risques seront minimisés dans la mesure du possible, identifier les bénéfices qu'apporterait cette recherche, déterminer que les risques sont raisonnables par rapport aux effets bénéfiques sur les sujets ainsi que l'importance du gain en connaissance et d'assurer que les sujets potentiels seront informés de manière précise et juste des risques ou inconforts et les bénéfices escomptés de cette recherche.
Le CEBM s'assure que les informations (formulaires de consentement éclairé) seront présentées aux sujets dans une langue qu'ils puissent comprendre. Les explications et les formulaires doivent être traduits dans la langue maternelle des sujets (en arabe). Une copie en français ou en anglais, selon l'organisme de financement, devrait également être donnée au comité.
En fonction de tous ces paramètres, le CEBM donnera sa décision : approbation, sous réserve d'approbation (en demandant au demandeur de réviser son protocole à la suite des recommandations du comité) ou refus.
Le comité est composé de 15 membres :
- Mr Samir BOUBAKER, Président du Comité (IPT)
- Mr Abdeljelil GHRAM (IPT)
- Mr Hayet MOUSSA (Institut Supérieur Des Sciences Humaines Tunis)
- Mr Aberraouf BEN MANSOUR (FMT)
- Mme Rym BENKHALIFA (IPT)
- Mr Mounir LAMLOUM (Hôpital La Rabta)
- Mr Zakaria BELSAFAR (IPT)
- Mr Imen KRAIEM (IPT)
- Mme Feten BEN ALI (Ministère de la santé)
- Mme Youmna MGHIRBI (IPT)
- Mme Wafa KAMMOUN (IPT/Ministère de la santé)
- Mme Hind BOUGUERRA(Ministère de la santé)
- Mr Mahdi MRAD (IPT)
- Mme Nadia MEDDEB (IPT)
- Mr Manef SLAMA
Coordination: Dorra Wider
Secrétariat : Mme Olfa ARBI
Contact : ethique.biomedicale@pasteur.utm.tn
Documents CEBM : Règlement Intérieur, Charte et Code de conduite de IPT
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Objectifs et missions
L'Institut Pasteur de Tunis a, depuis 1992, son propre Comité d'Ethique Bio-Médicale.
Ce comité est inscrit au sein du Bureau pour la Protection des recherches sur l'Homme (OHRP) aux Etats-Unis (numéro d'enregistrement IRB00005445, FWA00010074) et s'est engagé, selon cette inscription, à suivre la déclaration d'Helsinki pour la recherche médicale institutionnelle impliquant des sujets humains, y compris la recherche sur du matériel humain et des données identifiables.
Le processus suivi par le Comité d'Ethique Bio-Médicale (CEBM) est d'examiner après demande d'autorisation de tous les candidats, leurs protocoles, objectifs et méthodologies.
Le CEBM doit identifier les risques (physiques, psychologiques, sociales et économiques) associés à la recherche, déterminer que ces risques seront minimisés dans la mesure du possible, identifier les bénéfices qu'apporterait cette recherche, déterminer que les risques sont raisonnables par rapport aux effets bénéfiques sur les sujets ainsi que l'importance du gain en connaissance et d'assurer que les sujets potentiels seront informés de manière précise et juste des risques ou inconforts et les bénéfices escomptés de cette recherche.
Le CEBM s'assure que les informations (formulaires de consentement éclairé) seront présentées aux sujets dans une langue qu'ils puissent comprendre. Les explications et les formulaires doivent être traduits dans la langue maternelle des sujets (en arabe). Une copie en français ou en anglais, selon l'organisme de financement, devrait également être donnée au comité.
En fonction de tous ces paramètres, le CEBM donnera sa décision : approbation, sous réserve d'approbation (en demandant au demandeur de réviser son protocole à la suite des recommandations du comité) ou refus.
Le comité est composé de 15 membres :
- Mr Samir BOUBAKER, Président du Comité (IPT)
- Mr Abdeljelil GHRAM (IPT)
- Mr Hayet MOUSSA (Institut Supérieur Des Sciences Humaines Tunis)
- Mr Aberraouf BEN MANSOUR (FMT)
- Mme Rym BENKHALIFA (IPT)
- Mr Mounir LAMLOUM (Hôpital La Rabta)
- Mr Zakaria BELSAFAR (IPT)
- Mr Imen KRAIEM (IPT)
- Mme Feten BEN ALI (Ministère de la santé)
- Mme Youmna MGHIRBI (IPT)
- Mme Wafa KAMMOUN (IPT/Ministère de la santé)
- Mme Hind BOUGUERRA(Ministère de la santé)
- Mr Mahdi MRAD (IPT)
- Mme Nadia MEDDEB (IPT)
- Mr Manef SLAMA
Coordination: Dorra Wider
Secrétariat : Mme Olfa ARBI
Contact : ethique.biomedicale@pasteur.utm.tn
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Objectifs et missions
L'Institut Pasteur de Tunis a, depuis 1992, son propre Comité d'Ethique Bio-Médicale.
Ce comité est inscrit au sein du Bureau pour la Protection des recherches sur l'Homme (OHRP) aux Etats-Unis (numéro d'enregistrement IRB00005445, FWA00010074) et s'est engagé, selon cette inscription, à suivre la déclaration d'Helsinki pour la recherche médicale institutionnelle impliquant des sujets humains, y compris la recherche sur du matériel humain et des données identifiables.
Le processus suivi par le Comité d'Ethique Bio-Médicale (CEBM) est d'examiner après demande d'autorisation de tous les candidats, leurs protocoles, objectifs et méthodologies.
Le CEBM doit identifier les risques (physiques, psychologiques, sociales et économiques) associés à la recherche, déterminer que ces risques seront minimisés dans la mesure du possible, identifier les bénéfices qu'apporterait cette recherche, déterminer que les risques sont raisonnables par rapport aux effets bénéfiques sur les sujets ainsi que l'importance du gain en connaissance et d'assurer que les sujets potentiels seront informés de manière précise et juste des risques ou inconforts et les bénéfices escomptés de cette recherche.
Le CEBM s'assure que les informations (formulaires de consentement éclairé) seront présentées aux sujets dans une langue qu'ils puissent comprendre. Les explications et les formulaires doivent être traduits dans la langue maternelle des sujets (en arabe). Une copie en français ou en anglais, selon l'organisme de financement, devrait également être donnée au comité.
En fonction de tous ces paramètres, le CEBM donnera sa décision : approbation, sous réserve d'approbation (en demandant au demandeur de réviser son protocole à la suite des recommandations du comité) ou refus.
Le comité est composé de 15 membres :
- Mr Samir BOUBAKER, Président du Comité (IPT)
- Mr Abdeljelil GHRAM (IPT)
- Mr Hayet MOUSSA (Institut Supérieur Des Sciences Humaines Tunis)
- Mr Aberraouf BEN MANSOUR (FMT)
- Mme Rym BENKHALIFA (IPT)
- Mr Mounir LAMLOUM (Hôpital La Rabta)
- Mr Zakaria BELSAFAR (IPT)
- Mr Imen KRAIEM (IPT)
- Mme Feten BEN ALI (Ministère de la santé)
- Mme Youmna MGHIRBI (IPT)
- Mme Wafa KAMMOUN (IPT/Ministère de la santé)
- Mme Hind BOUGUERRA(Ministère de la santé)
- Mr Mahdi MRAD (IPT)
- Mme Nadia MEDDEB (IPT)
- Mr Manef SLAMA
Coordination: Dorra Wider
Secrétariat : Mme Olfa ARBI
Contact : ethique.biomedicale@pasteur.utm.tn
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Objectifs et missions
L'Institut Pasteur de Tunis a, depuis 1992, son propre Comité d'Ethique Bio-Médicale.
Ce comité est inscrit au sein du Bureau pour la Protection des recherches sur l'Homme (OHRP) aux Etats-Unis (numéro d'enregistrement IRB00005445, FWA00010074) et s'est engagé, selon cette inscription, à suivre la déclaration d'Helsinki pour la recherche médicale institutionnelle impliquant des sujets humains, y compris la recherche sur du matériel humain et des données identifiables.
Le processus suivi par le Comité d'Ethique Bio-Médicale (CEBM) est d'examiner après demande d'autorisation de tous les candidats, leurs protocoles, objectifs et méthodologies.
Le CEBM doit identifier les risques (physiques, psychologiques, sociales et économiques) associés à la recherche, déterminer que ces risques seront minimisés dans la mesure du possible, identifier les bénéfices qu'apporterait cette recherche, déterminer que les risques sont raisonnables par rapport aux effets bénéfiques sur les sujets ainsi que l'importance du gain en connaissance et d'assurer que les sujets potentiels seront informés de manière précise et juste des risques ou inconforts et les bénéfices escomptés de cette recherche.
Le CEBM s'assure que les informations (formulaires de consentement éclairé) seront présentées aux sujets dans une langue qu'ils puissent comprendre. Les explications et les formulaires doivent être traduits dans la langue maternelle des sujets (en arabe). Une copie en français ou en anglais, selon l'organisme de financement, devrait également être donnée au comité.
En fonction de tous ces paramètres, le CEBM donnera sa décision : approbation, sous réserve d'approbation (en demandant au demandeur de réviser son protocole à la suite des recommandations du comité) ou refus.
Le comité est composé de 15 membres :
- Mr Samir BOUBAKER, Président du Comité (IPT)
- Mr Abdeljelil GHRAM (IPT)
- Mr Hayet MOUSSA (Institut Supérieur Des Sciences Humaines Tunis)
- Mr Aberraouf BEN MANSOUR (FMT)
- Mme Rym BENKHALIFA (IPT)
- Mr Mounir LAMLOUM (Hôpital La Rabta)
- Mr Zakaria BELSAFAR (IPT)
- Mr Imen KRAIEM (IPT)
- Mme Feten BEN ALI (Ministère de la santé)
- Mme Youmna MGHIRBI (IPT)
- Mme Wafa KAMMOUN (IPT/Ministère de la santé)
- Mme Hind BOUGUERRA(Ministère de la santé)
- Mr Mahdi MRAD (IPT)
- Mme Nadia MEDDEB (IPT)
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